Highlights
- 화이자 /바이오엔테크: 미국 식품의약국 FDA에 5살에서 11살 사이 어린이를 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용 허가 신청
- 5살~11살 어린이 2,268명 임상 시험 참여… “뛰어난 항체 효과, 안전성 입증 발휘”
- 호주 연방 보건 장관, 해당 연령대 어린이에 대한 백신 사용 승인 신청 해달라 화이자에 요청
화이자와 바이오엔테크가 미국 식품의약국 FDA에 5살에서 11살 사이 어린이를 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용 허가를 신청했다.
미국 식품의약국은 10월 26일에 오부 전문가 패널로 구성된 자문위원회를 소집하고 긴급 사용 신청에 대한 허가 여부를 논의할 예정이다.
미국에서 이 연령대의 백신 접종 대상자는 약 2800만 명에 달한다.
화이자는 트위터에 “미국에서 어린이 신규 확진자 수가 높은 수준을 유지하고 있는 가운데 이번 신청은 코로나19에 맞서는 우리의 지속적인 노력에 있어 중요한 발걸음”이라고 평가했다.
미국 백신 규제 당국은 지금까지 12세 이상 청소년과 성인들에 대해 화이자/바이오엔테크 백신 긴급 사용을 승인한 바 있다.
규제 당국이 이번 긴급 사용 허가 신청을 통과시킨다면 화이자/바이오앤테크 백신은 5살에서 11살 사이 미국 어린이들이 접종할 수 있는 미국 내 첫 번째 백신이 될 예정이다.
화이자는 지난 9월 20일 자사 백신의 임상 시험에 5살에서 11살 사이의 어린이 2,268명이 참여했고 어린이들에게서 강력한 면역 반응이 나타났다고 밝혔다.
한편 그레그 헌트 연방 보건부 장관은 지난 9월 화이자 호주 대표인 앤 해리스 매니징 디렉터에게 서신을 보내며 호주의약품 허가처(TGA)에 해당 연령대 어린이에 대한 백신 사용 승인 신청을 해달라고 요청했다.
당시 헌트 장관은 “호주의약품 허가처가 이 백신이 12살 미만의 어린이에게 안전하고 효과적이라는 사실을 발견하게 되면 호주 정부는 확장된 연령 집단에게 백신을 공급할 수 있는 좋은 위치에 놓이게 될 것”이라고 말했다.
이런 가운데 연방 정부는 어린이에 대한 코로나19 백신 접종이 의료 규제 기관에 의해 승인되기만 하면 바로 접종을 시작할 준비가 됐다고 밝혔다.
