Highlights
- 호주 의약품 허가처(TGA), 5살에서 11살 어린이 화이자 백신 접종위한 핵심 단계 승인
- 화이자 백신: 5살~11살 2,268명 대상 임상 시험
- 화이자-바이오엔테크 “뛰어난 항체 효과, 안전성 입증 발휘”
호주의약품 허가처(TGA)가 수요일 “백신과 관련해 화이자 오스트레일리아에 잠정적인 결정을 허가했다”라며 “결정이 허가됐다는 의미는 화이자가 백신 접종에 대한 잠정 승인 내용에 5살에서 11살 어린이를 포함토록 변경 가능한 자격을 얻었다는 것”이라고 설명했다.
현재 호주에서는 12세 이상에게 화이자 백신 접종이 잠정적으로 승인된 상태다.
호주의약품허가처는 “잠정 결정은 첫 번째 단계”라며 “스폰서가 변경 신청을 했다거나 호주의약품허가처가 이같은 변경 사항을 잠정 승인했다는 의미는 아니다”라고 말했다.
이에 따라 화이자는 이제 포괄적인 임상 데이터를 제출해야 한다.
이런 가운데 그레그 헌트 연방 보건 장관은 “최대한 신속하게 평가가 이뤄질 것”이라며, 잠재적으로 몇 주안에 검토가 마쳐질 수 있음을 시사했다.
헌트 장관은 이어서 기술 자문단인 ATAGI도 백신 사용을 허가해야 한다고 말했다.
헌트 장관은 4BC 라디오와의 인터뷰에서 “매우 신속하게 평가될 것”이라며 “앞으로 몇 주안에 그들이 이 문제를 해결하기를 기대하고 있다”라고 말했다.
한편 화이자와 바이오엔테크사가 앞선 기자 회견을 통해 자사의 코로나19 백신이 5살에서 11살 사이 유치원생과 초등학생에게 뛰어난 항체 효과를 발휘했다고 발표했다.
양사는 “앞서 16살에서 25살 사이의 청소년에게서 관찰됐던 것과 동일한 면역 반응이 임상 2상과 3상에서 5살에서 11살 어린이게서 일어났다”라며, 안전성 역시 일반적으로 성인층과 비슷하게 나왔다고 설명했다.
2천268명을 대상으로 한 백신 임상시험에서는 5살에서 11살 사이 어린이에게 성인 백신 투여량의 1/3인 10마이크로그램을 3주 간격으로 투여한 것으로 알려졌다.
