Εάν εγκριθεί θα είναι το πρώτο εμβόλιο κατά της COVID-19 με πράσινο φως για χορήγηση σε παιδιά από 6 μηνών.
Οι εταιρείες Pfizer and BioNTech υπέβαλαν τη σχετική αίτηση στις ελεγκτικές αρχές των ΗΠΑ για επείγουσα χρήση του εμβολίου στα παιδιά μεταξύ 6 μηνών και πέντε ετών.
Όπως ανακοίνωσε στο Twitter η FDA, θα πραγματοποιηθεί σύσκεψη στις 15 Φεβρουαρίου για να εξεταστεί το αίτημα.
Οι εταιρείες έχουν ζητήσει την έγκριση δύο δόσεων του εμβολίου, αλλά πιστεύουν ότι μια τρίτη θα χρειαστεί «για να επιτευχθούν» υψηλά επίπεδα προστασίας από τωρινές και πιθανές μελλοντικές μεταλλάξεις», όπως δήλωσε ο CEO της Pfizer, Albert Bourla.
Για την ελαχιστοποίηση ρίσκου παρενεργειών για παιδιά 6 μηνών και άνω, η Pfizer μείωσε σημαντικά τη δόση του εμβολίου με μόλις 3 μικρογραμμάρια ανά εμβόλιο, έναντι των 30 για τους άνω τους 12 ετών και των 10 για παιδιά ηλικίας πέντε με 11.
Το συμπέρασμα των ερευνητών της εταιρείας πέρυσι ήταν πως οι χαμηλές δόσεις του εμβολίου παρέχουν προστασία σε παιδιά έως και δύο ετών αλλά όχι στις ηλικίες δύο με πέντε χρονών.
Γι’ αυτό και ανακοινώθηκε τον Δεκέμβριο η προσθήκη τρίτης δόσης εμβολίου στις κλινικές δοκιμές.
Δεδομένα για το καθεστώς χορήγησης τριών δόσεων «αναμένονται τους ερχόμενους μήνες και θα υποβληθούν στην FDA για να στηρίξουν πιθανή επέκταση» του αρχικού αιτήματος, ανέφεραν σε δελτίο τύπου οι Pfizer και BioNTech.
Έχουν περάσει τρεις μήνες από τότε που το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech εγκρίθηκε για επείγουσα χρήση σε παιδιά από πέντε έως 11 ετών.
